无菌医疗器械介绍

无菌医疗器械是指是指用于无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制。在进行灭菌处理后的无菌医疗器械的包装性能对无菌的保持起到很重要的作用，一次性使用无菌医疗器械包装形式包括平袋；管袋；自封袋；透气窗袋；中封袋；顶头袋；立体袋；吸塑盒（泡罩）；包裹材料等。

无菌医疗器械袋式包装试验

有关于袋式包装的试验方法，YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》给出了详细的试验流程，下面介绍一下主要的试验方式。

1. 软性屏障材料的密封强度测试

软性屏障材料密封强度的测量，可以做软性材料密封强度试验，也可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。取一定量的试样，将样品切成宽度为15mm或25.4mm，公差应是±0.5%，将试样夹持于MTL-01电子拉力试验机中，样品的密封区应基本位于两夹具的中央。以200mm/min~300mm/min的夹具移动速度对试样进行试验，测出各试样拉伸至破坏所受的最大力。

2. 无约束包装内破坏测试
试验方法：
2.1 胀破试验
在LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪上对包装进行内部加压试验，直到包装破坏。充气和加压设备要求能维持内部压力增加，直到句装胀破。该试验是测量句装破坏前检出的最大压力。
2.2（1）蠕变试验
在LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪上对包装进行内部施加至规定的压力，并保压至规定的时间，充气和加压设备要求能保持内压力。该试验测量结果是合格/不合格。
2.2（2）蠕变至破坏
对包装进行蠕变试验，直至包装破坏。试验设置类似于蠕变试验，只是设置的压力需要高一些，以确保包装在一个合理的时间内(约15s)被破坏。该试验测量结果是破坏所需的时间。

3. 内压法（气泡法）检测医疗器械包装粗大泄露测试

内压法检测粗大泄露作为评价无菌医疗器械包装密封性的重要手段，该方法在实验室环境下对不常见的包装材料和包装规格的检验非常有用，适用于非常大或长的包装，此类包装不适合采用其他任何测试包装完整性的试验仪器。YY∕T0681.5内压法检测粗大泄漏(气泡法)提供了可检验包装上会使其成为非无菌的粗大泄露的试验方法。

4. 约束板内部气压法软包装密封胀破测试

软包装密封胀破试验主要测试对象分为开口包装和封口后包装两大类，在医疗器械包装约束板内压密封胀破试验仪上对供试包装内部充入气压，直到包装破裂。多数情况破裂发生在密封区域的一处或几处。充气和加压设备要求能在密封被破坏之前保持内部压力增加。在增压过程中，包装应置于两个刚性平行板（约束板）之间，以限制包装的膨胀和变形，但让密封周边区域不受约束。

阿博莱软包装封口设备可用于各种纸塑袋、铝塑袋、塑塑袋等等，封口完成后支持进行包装试验检测。