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一次性储液袋完整性测试的重要性

发布时间:2023-02-24  来源:阿博莱官网  作者:Abler

一次性储液袋属于一次性技术的一种包装形式,其他还有配液袋、搅拌袋、转移袋等等,均为生物制药领域对于液态原料容器。一次性技术通过提供降低成本,提高灵活性和缩短生产时间的优点,已经改变了生物制药的生产方式。生物制药企业希望最大程度地利用一次性技术带来的收益,并且将一次性组件应用到对产品质量有更大影响的工艺步骤中时也变得越来越有信心。

生物制药

如今,将此类技术扩展到更关键的应用工艺中,例如药物原液储存和半成品存储,为一次性行业提出了新的挑战。行业调查表明,这些挑战包括质量保证,供应链可靠性,变更控制,原材料透明性以及维护一次性产品的完整性。缺乏坚固性会导致使用过程中流体或药物产品受到污染,继而造成时间和原材料的浪费,安进公司工艺开发原理科学家在一份声明中说,每个有可能造成泄露或其他问题的一次性袋子的故障成本可能在10万美元到100万美元之间。

为了避免这些风险所造成的成本浪费,一次性袋子的生产供应企业可在整个产品保质期内保证容器密封的完整性。他们通过工艺应用及质量原则设计一次性产品,并且执行过程验证并确保过程控制来做到对产品的风险控制。质量控制策略可确保薄膜,焊缝和袋子整体的完整性。

作为质量风险管理策略的一部分,并根据国际人用药品技术要求协调委员会的规定,Q9生物制造企业可以通过执行无损检测来降低损失高价值产品的风险,并提高患者和操作者的安全性,对关键工艺步骤中使用的所有一次性袋子的使用时实施泄漏测试。这样可确保用户的现场运输,存储和处理过程中,一次性袋子没有损坏。

对于一次性储液袋包装密封性影响最大的因素就是加工设备,所以就需要储液袋的焊接加工设备的精度和要求更高。阿博莱生物液袋焊接机,主要就是针对生物制药领域的一次性技术生产研发的一次性储液袋的焊接设备。设备结构严谨,不会有污染源泄露现象,可在洁净室使用。阿博莱拥有整套一次性技术储液袋的焊接生产加工方案,如果您有需求可以直接联系我们。

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