无菌屏障系统的材料得到保证，同时实施了充分且有效的无菌屏障系统封口确认，因此灭菌确认得到保证的前提下，自然产品的无菌保证水平可以得到维持，而不是靠产品无菌检查的结果进行产品无菌的证实。因为产品无菌检查仅在实验条件下未检出存活微生物，而不能证明产品是否达到了适合的无菌保证水平。而封口确认中的最后一环PQ（性能鉴定），主要就是证明封口设备在预期操作条件下能持续生产出满足预定要求的无菌屏障系统。

1. 性能鉴定的参数
通常采用OQ时定义的中心条件

2. 运行次数
运行3次

3. 取样样品
取样样品应具有代表性，如包装袋最大或最小、密封长度最长或最小、产品重量最小或最大等。

4. 取样量
建议参考GB2828.2孤立批抽样。

5. 制程能力计算
计算制程能力，满足预期设定。

6. 过程挑战
性能鉴定时可考虑如下挑战:机器设置变化和更改程序;电力故障和电压波动;不同班次(如适用)、材料的批间差。

7. 确定封口的质量特性
成型(如有):外观、尺寸、成型的完整性等。密封:外观、密封宽度、密封完整性、密封强度、洁净开启等。

8. 技术性文件
成形、装配、密封或闭合的程序和(或)技术规范应形成文件，并作为性能鉴定的一部分。

9. 参数记录
应监视并记录基本的过程变化。

10. 产品检测
产品符合符合预期质量特性要求。

阿博莱提醒：过程变更和再确认
过程确认的文件中应规定过程变更的识别和如何实施再确认，再确认的内容可基于风险分析实施部分确认项目。