环氧乙烷灭菌方式作为主流的工业灭菌方式之一,被广泛地应用于医疗器械灭菌领域。据FDA报告统计,约有50%以上的医疗器械采用环氧乙烷灭菌方式进行灭菌。医疗器械生产过程中，灭菌工艺过程作为无菌医疗器械生产的特殊过程，也是医疗器械生产过程中的关键过程。目前，国家已经发布和实施了很多国家标准和行业标准，对环氧乙烷灭菌的过程确认以及确认过程中涉及到物理、微生物、生物指示剂等进行了明确的规范和指导，但对环氧乙烷灭菌生产过程的日常控制尚未进行细化规定和要求。为规范无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程日常管理，根据《医疗器械生产监督管理办法》，参照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和环氧乙烷灭菌相关的标准，由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会负责制定团体标准的T/CAMDI056-2020《无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范》于2020年12月31日发布,并与2021年07月01日正式实施。

规范中对质量体系的要求

规范第4章节中、是对质量管理体系部分的要求。规范从质量管理体系总则、文件要求、管理用者、人员和设备以及采购等方面对企业提出要求和提供指南。

规范“4.1条款”中要求企业为灭菌过程建立相适应的质量管理控制文件并保证其有效运行日应将风险管理贯穿于灭菌全过程。也就要求了企业在建立质量管理体系和实施风险管理评价时需结合企业产品无菌性要求，将灭菌过程控制要求纳人到质量管理体系和风险管理过程中。

规范“4.2条款”中是对文件要求进行的描述要求企业建立灭菌控制程序，系统地对日常灭菌过程管理、设备维护、监视和测量装置校准、不合格控制、变更控制和灭菌放行等方面进行要求。同时，对灭菌过程系统可追溯范围、文件记录、标识和变更评估等方面进行要求。通常情况下,对医疗器械制造商和分包灭菌商来说，在建立企业质量管理体系时，按照法规要求，同时涵盖灭菌控制部分涉及的内容即可满足该条款部分的要求。

规范“4.3条款”中是对管理职责要求进行的描述。该条款是对灭菌过程相关职能管理部门和人员的职责和权限的要求。这里就要求企业根据自身的组织构架情况，对灭菌过程相关的管理部门和涉及人员的职责和权限进行合理化的分工和定义，以确保灭菌过程相关的实施活动能够在质量、合规和安全的条件下有序进行。

规范“4.4条款”中对企业灭菌人员能力、资质和健康管理方面提出的要求。企业要配备与企业生产规模相适应的环氧乙烷灭菌专业人员和从事环氧灭菌工作人员，并且对这些从业人员的资质进行规定和要求。这里需要注意的是企业可以根据企业情况对从事环氧乙烷灭菌工作人员在资质上进行认可，资质认可的要求可以包括但不限于:人员需经历过环氧乙烷灭菌基础知识培训、掌握环氧乙烷灭菌基础知识、环氧乙烷安全知识和具备实际的操作能力等。由于环氧乙烷灭菌剂本身特性，还应对从事环氧乙烷灭菌的相关人员健康管理要求进行管理，包括但不限于其暴露环境相关危害风险告知、防护要求和健康体检要求等。

规范“4.5条款”中对设备从质量管理休系的角度进行要求。但括了状态标识、设备使用、设备清清和维护作业规程、视和测量设备量程和精度、校准或检定、计算机软件确认和相关记录握制的要求。这里需要注意的是企业建立的机制应能防止设备的非预期使用;建立设备操作、维护等标准化作业流程应能够正确指导相关活动的实施;监视和测量设备选择其量程和精度应能够与使用环境相匹配:用于过程控制、监视和测量的计算机软件应进行确认，以确保能够持续的满足预期的使用功能。

规范“4.6条款”中对采购管理从质量管理体系的角度进行要求。企业应建立采购控制程序并对采购过程进行控制，根据采购的物料对灭菌过程的影响对采购物料控制方式和程度进行管理对采购物料制定相应的技术标准和接收准则。同时对供应商审核评价、主要原材料管控、采购信息要求以及采购物料的接收管控进行了要求。目的是以确保能够从合格的供应商采购符合采购标准要求的物料。这里可以通过风险分级管理对物料分类和供应商分级评价，以确定物料采购标准和接收要求，以及确认供应商的审核评价管理要求等。例如,环氧乙烷灭菌过程中涉及的主要原辅材料，如环氧乙烷和生物指示物等，这些原材料对工艺安全、工艺稳定性和有效性有着至关重要作用在日常的管理过程中除了选择合格的供应商进行供货和签订相应质量协议进行约束和管控外，同时还需要对采购的主要原辅材料进行检验或验证以保证符合采购标准和使用的要求。如定期对这些物料的供应商进行审核评价，定期的复核测试环氧乙烷气体质量，定期地对生物指示剂进行菌落观察和活菌计数测试复核等。