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医疗器械环氧乙烷灭菌验证过程

发布时间:2025-01-02  来源:阿博莱官网  作者:Abler

医疗器械环氧乙烷灭菌验证是一个复杂且关键的过程,以下是详细步骤:
1. 安装确认(IQ)
● 文件审查
  ○ 检查灭菌设备的技术规格说明书、操作手册、维护手册等文件是否齐全。这些文件应包含设备的设计参数、工作原理、安装要求等详细信息,确保设备的选型符合预期的灭菌需求。
  ○ 确认设备的图纸,包括管道布局图、电气原理图等,以便了解设备的结构和连接方式,为后续的安装检查提供依据。
● 设备检查
  ○ 核实灭菌器的安装位置是否符合要求。例如,设备周围应留有足够的空间,便于操作、维护和通风,避免靠近热源或其他可能干扰其正常运行的设备。
  ○ 检查设备的各个部件,如灭菌室、真空泵、循环泵、加热系统、阀门等是否安装正确,连接牢固。同时,检查设备的材质是否符合规定,特别是与环氧乙烷接触的部件,应具有良好的耐腐蚀性。
  ○ 确认设备的仪表(如温度传感器、压力传感器、气体浓度监测仪等)和控制系统安装准确,并且能够正常工作。这些仪表的准确性对于灭菌过程的控制和监测至关重要。
● 公用系统连接检查
  ○ 检查灭菌设备与水、电、气(如压缩空气、环氧乙烷气体)等公用系统的连接是否正确。确保供水系统的水压、水质符合设备要求,电气连接符合安全标准,气体供应系统无泄漏,并且气体压力和流量能够满足灭菌过程的需要。
2. 运行确认(OQ)
● 空载运行测试
  ○ 在灭菌器空载的情况下,启动设备,检查设备的各项运行参数。运行加热系统,验证温度上升速率是否符合设定要求,例如,从室温升至设定灭菌温度的时间应在规定范围内。
  ○ 启动真空泵和循环泵,检查真空度的建立和维持情况,以及循环系统的运行是否正常。确保灭菌室内的空气能够被有效排出,形成所需的真空环境,并且循环泵能够使环氧乙烷气体在灭菌室内均匀分布。
  ○ 检查控制系统的功能,包括设备的启动、停止、参数设定、报警功能等。例如,当设定温度或压力超出正常范围时,设备应能够自动报警并采取相应的安全措施,如停止加热或停止气体注入。
● 负载运行测试(模拟负载)
  ○ 使用模拟医疗器械的负载(如装满与实际医疗器械形状、大小、材质相似的模拟物的灭菌篮筐)进行运行测试。这些模拟物应具有与实际产品相近的物理和化学性质,以模拟真实的灭菌过程。
  ○ 检查在负载情况下灭菌设备的运行参数变化情况。例如,负载可能会影响温度分布和气体循环,需要验证在满载状态下灭菌室各点的温度是否仍能均匀达到灭菌要求,气体循环是否能够保证环氧乙烷充分接触负载的各个部位。
  ○ 同时,对控制系统在负载条件下的运行进行进一步测试,确保设备能够根据负载的变化自动调整运行参数,如延长灭菌时间或调整气体注入量,以达到相同的灭菌效果。
3. 性能确认(PQ)
● 微生物挑战测试
  ○ 选择合适的微生物指示剂,如枯草芽孢杆菌孢子,其对环氧乙烷具有一定的耐受性,能够很好地模拟最难灭菌的微生物。将微生物指示剂放置在医疗器械的最难灭菌部位,例如,对于复杂的器械结构,可能是细长管腔的内部、多层器械的内部夹层等位置。
  ○ 按照预定的灭菌参数(如环氧乙烷浓度、温度、湿度、灭菌时间等)进行灭菌处理。灭菌后,取出微生物指示剂,通过培养的方法检测微生物的存活情况。如果微生物指示剂全部杀灭,表明灭菌过程能够有效杀灭微生物,达到灭菌要求。
  ○ 通常需要进行多次重复测试,以确保结果的可靠性。同时,还可以使用不同的微生物指示剂浓度或不同的负载配置进行测试,以更全面地评估灭菌性能。
● 物理性能测试
  ○ 对灭菌后的医疗器械进行物理性能检测,如检查器械的外观是否有损坏,包括是否有变色、变形、破裂等情况。对于一些高精度的医疗器械,还需要检查其尺寸精度是否受到影响,例如,手术器械的刃口是否依然锋利,植入性医疗器械的尺寸是否符合植入要求。
  ○ 检测器械的材料性能,如材料的强度、韧性、弹性等是否发生变化。可以通过拉伸试验、弯曲试验等方法对材料性能进行评估,确保灭菌过程不会对医疗器械的物理性能造成不良影响,从而保证医疗器械的安全性和有效性。
  ○ 验证医疗器械的包装完整性。采用真空包装或透气包装的医疗器械,在灭菌后需要检查包装是否有破损、漏气等情况,因为包装的完整性对于保持医疗器械的无菌状态至关重要。可以通过视觉检查、气泡试验或专业的包装完整性检测设备进行检测。
整个环氧乙烷灭菌验证过程需要严格按照相关标准和规范(如ISO 11135标准)进行操作和记录,记录的内容包括验证方案、测试数据、结果分析等,以便为医疗器械的灭菌提供可靠的证据和质量保证。

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