一、核心定义
无菌屏障系统（Sterile Barrier System, SBS） 是指防止微生物进入并允许产品被无菌取用的最小包装系统。
您可以把它理解为：在医疗器械被灭菌后，一直到使用点（如手术室）被打开前，唯一且最终保护其处于无菌状态的包装系统。

二、为什么它如此重要？
它的唯一目的就是维持医疗器械的无菌状态，直到该器械被使用。如果SBS失效（如出现破损、穿孔、撕裂或密封不严），即便里面的产品是经过严格灭菌的，也被视为被污染，不得使用，否则会给患者带来感染风险。

三、无菌屏障系统（SBS）的组成部分
一个典型的SBS通常由两部分构成：
1. 无菌屏障系统本身：这是核心部分，直接与器械接触或形成无菌空间。
  ○ 硬质托盘+盖材：例如，一个医疗级的塑料托盘，上面密封着一层特卫强（Tyvek）或医用透析纸（Medical Paper）作为盖材。托盘和盖材共同构成了SBS。
  ○ 无菌袋（Pouches）：最常见的类型，通常是一面为透明塑料膜（便于查看内容物），另一面为多孔材料（如Tyvek，允许灭菌因子如环氧乙烷、蒸汽透过）。
  ○ 顶头袋（Header Bags）、预成型袋（Formed Pouches）等。
2. 保护性包装：这是包裹在SBS外层的包装，其主要功能是物理保护SBS，使其在运输、储存和处理过程中免受损坏（如刮擦、撕裂、刺穿、污染和潮湿）。它本身不提供无菌屏障。
  ○ 例如：纸盒、收缩膜、泡沫衬垫等。
简单比喻：
● 无菌屏障系统（SBS） 就像食品的真空包装袋，它直接接触食物并隔绝空气，防止腐败。
● 保护性包装 就像真空包装袋外面的纸盒，它防止真空袋在运输中被压坏或刺穿。

四、无菌屏障系统的关键功能与要求
1. 提供屏障：必须能有效阻隔微生物、灰尘和其他环境污染物。
2. 允许灭菌：包装材料必须与所选灭菌方式（如环氧乙烷、蒸汽、辐射）兼容，允许灭菌因子（如气体、蒸汽）穿透并对器械进行灭菌，灭菌后不应产生有毒物质。
3. 保持完整性：在规定的储存和运输条件下，必须保持物理完整性，无破损。
4. 便于无菌开启：设计应允许使用者在手术室或治疗室中以无菌方式打开包装，取出器械，而不会污染器械或操作者的无菌区。
5. 识别性：包装上应有清晰标识，如产品信息、灭菌日期、有效期等。

五、相关国际标准
无菌屏障系统的设计、验证和测试需要遵循严格的国际标准，其中最核心的是：
● ISO 11607-1 and -2：《最终灭菌医疗器械的包装》。这个标准是全球公认的权威标准。
  ○ Part 1 规定了材料、无菌屏障系统和包装系统的要求。
  ○ Part 2 规定了成型、密封和组装过程的验证要求。
符合ISO 11607标准是医疗器械产品进入全球市场的基本要求。

六、举例说明
一个无菌手术刀片的包装：
1. 内层：一个塑料和特卫强（Tyvek）制成的无菌袋（Pouch）——这就是无菌屏障系统（SBS）。它确保了刀片在灭菌后保持无菌。
2. 外层：这个无菌袋被放入一个纸盒中——这就是保护性包装。它保护无菌袋在堆叠、运输中不被压坏或划破。
在医院，护士会取出纸盒（保护性包装），然后将内部的无菌袋（SBS） 无菌地传递到手术台上，由医生或护士以无菌方式撕开袋子，取出无菌手术刀片。